Fecha de publicación: 14/01/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Organización Mundial de la Salud.

«Esta Alerta de Productos Médicos de la OMS hace referencia a un lote confirmado como falsificado de HARVONI® (ledipasvir/sofosbuvir) identificado en Brasil y en Turquía.

El producto HARVONI® falsificado fue identificado en Brasil en mayo de 2020 y en Turquía en noviembre de 2020. La OMS ha recibido información reciente que indica que estos productos siguen en circulación. La información disponible indica que estos medicamentos falsificados se suministraron a nivel de pacientes.

En la base de datos del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS (GSMS) hay registros previos de otros lotes de HARVONI® falsificados. La notificación regular es esencial para determinar el alcance y la escala de esos productos falsificados.

HARVONI® es un medicamento antiviral indicado para el tratamiento de la Hepatitis C crónica. Por favor, consulte la hoja informativa de la OMS aquí para obtener más información sobre la Hepatitis C».

Los productos falsificados identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que han sido falsificados deliberadamente o de manera fraudulenta su identidad, composición o fuente:

• El verdadero fabricante de HARVONI – Gilead Sciences- confirma que no ha fabricado el producto al que se hace referencia en esta Alerta de Productos Médicos de la OMS No. 7/2020;
• Y los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden a los registros de fabricación.

Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N◦ 7/2020

Recomendaciones para las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que pueden verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

Si ha utilizado estos productos falsificados, o ha sufrido una reacción/evento adverso por haberlos utilizado, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con rapidalert@who_int

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N◦ 7/2020

Situación en Ecuador:

La ARCSA ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en la agencia se encuentra registrado.

Al respecto, se solicitó al Titular del Registro Sanitario, confirmar a la Arcsa, si el lote del medicamento antes mencionado, ha ingresado al país, en virtud que se encontró el Registro Sanitario en la base de datos de medicamentos en estado vigente, el cual indicó que el lote no ha sido importado.

En este sentido, la Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.