Fecha de publicación: 29/08/2019

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ⁽¹⁾, referente al medicamento Augmentin (trihidrato de amoxicilina y clavulanato de potasio), lote 786627, cuya falsificación está confirmada en África (Camerún).

La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo “Acceso”.

La OMS señala en su comunicado que se ha encontrado Augmentin falsificado disponible para ser adquirido por los pacientes en Douala, en la región litoral de Camerún, y que la falsificación se ha descubierto gracias a la sistemática vigilancia poscomercialización de la calidad de los productos médicos presentes en el mercado. Los análisis de laboratorio de garantía de la calidad realizados en las muestras enviadas no revelaron la presencia de ninguno de los principios activos que eran de esperar.

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en Ecuador se tiene registrado el medicamento antes mencionado.

La información del producto Augmentin falsificado se detalla a continuación:

Cabe señalar que:

• El fabricante declarado ha confirmado que no ha producido esta versión falsificada.

• Los análisis de laboratorio de garantía de la calidad no encontraron ninguno de los principios activos que eran de esperar.

• Hasta la fecha no se han notificado a la OMS reacciones adversas.

• Hay incoherencias en el etiquetado y el embalaje.

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa  procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.