Fecha de publicación: 02/10/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la Alerta sobre Productos Médicos Nro. 5/2020: DEFIBROTIDA falsificada y contaminada, detectada en las regiones de la OMS del Pacífico Occidental, Europa, el Mediterráneo Oriental y las Américas.

El 13 de marzo de 2020 se informó a la OMS, a través del Sistema Global del Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos Subestándares y Falsificados (SF), de la detección de viales de 200 mg de DEFIBROTIDA falsificados en Australia, con el número de lote 0286 (para más información, consúltese la tabla 1).

Tras consultar a las partes interesadas, el 8 de abril de 2020 se informó a la OMS de que también se habían suministrado viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA a Arabia Saudita, con los números de lote 0286 y 0126 (para más detalles, consúltese la tabla 1 que figura a continuación). Posteriormente, el 9 de abril se notificó a la OMS de que se había detectado DEFIBROTIDA falsificada en Australia y Letonia, con el número de lote 0126.

Tras la publicación de la Alerta sobre Productos Médicos N.º 5/2020, se informó a la OMS del suministro en Argentina de viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA, con el número de lote 0286. Asimismo, el 19 de junio la OMS recibió la notificación de que se había suministrado a Malasia este mismo lote falsificado.

La DEFIBROTIDA se utiliza para tratar la enfermedad venooclusiva hepática, que cursa con daño y obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado por acción de coágulos sanguíneos. Este fenómeno puede ser consecuencia de los tratamientos administrados antes de realizar un trasplante de células madre.

En las pruebas analíticas, realizadas por las autoridades nacionales de reglamentación y el fabricante del producto auténtico, se determinó que estos productos falsificados no contenían ninguno de los principios activos esperados. Además, la solución contenida en los viales presentaba contaminación por hongos (Cladosporium sp. y Aspergillus niger).

De acuerdo con la información de que dispone la OMS, ambos lotes de viales falsificados de 200 MG DE DEFIBROTIDA se encontraban en la cadena de suministro regulada en Letonia desde enero de 2020 y también fueron distribuidos por mayoristas farmacéuticos en Singapur, Suiza y Reino Unido en febrero de 2020. Es importante recalcar que todos los países deben llevar a cabo una vigilancia generalizada, independientemente del lugar donde se detectó inicialmente el producto.

Se ha confirmado que los dos productos enumerados en esta tabla son falsificados y que se han tergiversado deliberadamente de su identidad, su composición y su fuente.

GENTIUM S.R.L, el fabricante real de defibrotida, también ha confirmado a la OMS que: No ha fabricado los productos mencionados.

Se suministraron viales auténticos de 200MG de DEFIBROTIDA, con número de lote 0286, a Hong Kong, Malasia, Singapur y Turquía.

Se suministraron viales auténticos de DEFIBROTIDA 200MG, con número de lote 0126, a Australia, Emiratos Árabes Unidos, Jordania, Kuwait, Líbano, Nueva Zelanda, Qatar, Singapur, Turquía.

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos médicos falsificados. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, los consultorios, los centros de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Si está en posesión de alguno de los productos mencionados, se ruega no los utilice. Si los ha utilizado o si presenta algún evento adverso tras su administración u observa una falta inesperada de eficacia, se ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que éste notifique el incidente al Ministerio de Salud, a la Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.

Situación en Ecuador:

El producto DEFIBROTIDA indicado en la alerta no se encuentra registrado en el país.

En este sentido, la Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto Defibrotida con las características de falsificación previamente señaladas en el comunicado emitido por la Organización Mundial de la Salud- OMS, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a ARCSA.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.