Fecha de publicación: 14/04/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación emitida por TECNANDINA S.A., mediante la cual se indica:

Grunenthal Peruana fue notificado referente al producto incautado en el operativo policial realizado el 13 de noviembre de 2018 en el Centro Comercial El Hueco en el distrito de Lima; el mismo que fue evaluado por el personal de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria de la DMID-DIRIS Lima Centro; determinándose para este producto la observación sanitaria presuntamente falsificados (PF).

El producto incautado se detalla en el siguiente cuadro:

(…) Con base en la información proporcionada por Grunenthal Peruana, Tecnandina identificó que el lote No. 1802041:

1.6.1 No corresponde al producto CODIPRONT EXPECTORANTE, fabricado por Tecnandina para Grunenthal Peruana.
1.6.2 Corresponde al producto CODIPRONT Ex CÁPSULAS, fabricado por Tecnandina para Grunenthal Ecuatoriana.
1.6.3 Fue liberado el 15 de mayo de 2018 para su venta en el mercado ecuatoriano.
1.6.4 Tiene fecha de vencimiento enero 2022.

Por tanto, aun cuando el producto incautado supuestamente es CODIPRONT EXPECTORANTE, en realidad, su número de lote (1802041) corresponde a CODIPRONT Ex CÁPSULAS.

(…) Evaluación visual

Conocidos los hechos y con la información disponible hasta el momento, Tecnandina realizó una comparativa entre el material fotográfico del producto incautado y el producto original (CODIPRONT Ex CÁPSULAS) correspondiente al lote No. 1802041(…).

Tecnandina identificó que existen no conformidades entre el producto Incautado y el producto original correspondiente al lote No. 1802041(…).

Por tanto, el producto incautado por las autoridades peruanas sería un producto falsificado que aparentemente pretendía venderse, de manera ilegal, como CODIPRONT EXPECTORANTE en el mercado peruano.

Tecnandina no ha recibido muestras del producto incautado, por lo que no ha realizado un análisis fisicoquímico para comprobar si su formulación corresponde a la original.

De acuerdo con la normatividad sanitaria, se trata de un lote fraudulento del cual se desconoce su composición verdadera, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y
transporte, por lo tanto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Se evidencia el medicamento CODIPRONT Ex CÁPSULAS, se encuentra registrado en la base de datos de Arcsa en estado: Vigente, con Registro Sanitario: 03605-MAN-05-05, de Razón Social del Solicitante GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA., Titular: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA., Fabricante: TECNANDINA S.A.

Cabe indicar que, con base a lo indicado por Tecnandina, que el lote No. 1802041, objeto de la presunta falsificación:

• No corresponde al producto CODIPRONT EXPECTORANTE, fabricado por Tecnandina para Grunenthal Peruana.
• Corresponde al producto CODIPRONT Ex CÁPSULAS, fabricado por Tecnandina para Grunenthal Ecuatoriana.

Por tratarse de un lote de producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto CODIPRONT EXPECTORANTE, lote 1802041, presunto falsificado, con las características notificadas antes citadas.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo
inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.