Fecha de publicación: 21/05/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer la alerta publicada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, referente a la falsificación del medicamento ATRIPLA® (EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR TABLETAS DE 600 mg / 200 mg / 300 mg).

Cofepris señaló en su comunicado que ha realizado una investigación a partir de la denuncia presentada por la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V., por la falsificación del producto ATRIPLA® (EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR TABLETAS DE 600 mg / 200 mg / 300 mg), caja de cartón con frasco con 30 tabletas recubiertas, con Registro Sanitario No. 073M2010 SSA IV.

Específicos Stendhal, S.A. de C.V., informó que el producto falsificado ostenta el número de lote M370810A con fecha de caducidad 23 ENE 21, dato que NO ES RECONOCIDO por ellos, a diferencia del producto original con fecha de caducidad 23 ENE 19. El producto falsificado tiene diferencias en los empaques secundario y primario, así como en las tabletas.

Información del producto original:  

El medicamento ATRIPLA® (EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR TABLETAS DE 600 mg / 200 mg / 300 mg), caja de cartón con frasco de 30 tabletas recubiertas; se utiliza como antirretroviral para el tratamiento de VIH-1, el producto original cuenta con Registro Sanitario 073M2010 SSA IV y es distribuido en México por la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V.

Información del producto falsificado:

Derivado de la investigación y análisis efectuados se identificó que el producto lote M370810A, presenta fecha de caducidad 23 ENE 2021, misma que no es reconocida por la empresa, adicionalmente, de los análisis que la empresa realizó al producto falsificado se determina que dicho producto no contiene los principios activos: Efavirenz y Emtricitabina.¹

A lo anterior se suman diversas alteraciones identificadas en los empaques secundario y primario, así como en las tabletas.

Irregularidades del producto falsificado:

Se identifican las siguientes anomalías, en el producto falsificado:

1.- Empaque secundario (caja de cartón): número de lote M370810A con fecha 23 de Ene 2021.

2.- Empaque primario (frasco): la tapa presenta logotipo diferente al del producto original.

3.- Empaque primario: no contiene impresión del número de lote en la parte inferior del frasco.

4.- Tableta: en forma de almendra color blanco y presenta el grabado “GILEAD 4331”.

Empaque secundario (caja de cartón):

1. Presenta el número de lote M370810A con fecha de caducidad 23 ENE 21.

 Empaque primario (frasco):

1. La tapa tiene logotipo diferente al del producto original.

2. No contiene impresión del número de lote en la parte inferior.

Tableta:

1. En forma de almendra color blanca.

2. Presenta el Grabado “GILEAD 4331”.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento original ATRIPLA®, como se detalla a continuación:

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el medicamento alertado ATRIPLA® (EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR TABLETAS DE 600 mg / 200 mg / 300 mg) , con las características de falsificación previamente señaladas en el comunicado emitido por Cofepris, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.