- Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
- Documentos del solicitante de registro sanitario:
- Si se trata de persona jurídica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de su representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este y copia del RUC; si se trata de persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad o pasaporte y copia del RUC.
- Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente.
- Listado de dispositivos médicos a registrar.
- Recibo de pago del importe correspondiente;
- Documentos del titular del registro:
- Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto, presentará por una sola vez, autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la persona natural o jurídica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, salvo que se produzca algún cambio;
- Documentos del fabricante del producto:
- Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal competente.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado. De ser el acondicionador diferente del fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Acondicionamiento (BPA), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado; y,
- Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables. Cada uno debe incluir firma original, nombre y cargo del técnico responsable.
- Especificaciones del producto terminado.
- Descripción del uso del producto.
- Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.
- Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.
- Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idioma castellano, instructivo de uso y catálogos (brochures) originales del país de importación.
- Literatura científica sobre el producto.
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