Fecha de publicación: 05/02/2025

En Ecuador, los dispositivos médicos (insumos, equipos y reactivos) son herramientas indispensables para el diagnóstico, tratamiento, prevención, rehabilitación y cuidado de los pacientes. Su calidad no solo es un derecho fundamental, sino también un compromiso con la salud pública. Por ello, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) refuerza su labor para asegurar que los dispositivos médicos fabricados en el país cumplan con los más altos estándares internacionales. 

Requisitos de fabricación

Aproximadamente el 99% de los dispositivos médicos que se comercializan y utilizan en Ecuador provienen de países como Alemania, China, Corea del Sur y Estados Unidos, mientras que solo el 1% se fabrica a nivel nacional. Con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad de estos productos, desde noviembre de 2023 Arcsa exige de manera obligatoria que todos los fabricantes nacionales obtengan la certificación ISO 13485, un estándar internacional que establece las mejores prácticas en la gestión de calidad para la fabricación de dispositivos médicos.

ISO 13485: Garantía de calidad y seguridad

La ISO 13485 determina los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Su implementación asegura que los dispositivos y productos médicos fabricados en el país cumplan con estándares globales de calidad y seguridad, garantizando su eficacia y confiabilidad para los pacientes ecuatorianos. 

Además de obtener la certificación, los fabricantes deben registrarla y actualizar sus registros sanitarios ante Arcsa, lo que implica alinear toda la documentación legal y técnica de sus productos con los nuevos requisitos. 

Plazo límite: 10 de mayo de 2025

Los fabricantes nacionales de dispositivos médicos tienen hasta mayo de 2025 para obtener la certificación ISO 13485. De no cumplir con este requisito, enfrentarán consecuencias significativas tales como:

• Inhabilitación de registros sanitarios: Los dispositivos médicos sin certificación verán suspendidos sus registros sanitarios. 
• Prohibición de fabricación y comercialización: Las empresas no podrán fabricar ni vender sus productos en el mercado ecuatoriano. 

Arcsa trabaja en conjunto con la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Dispositivos Médicos (Asedim), el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y otras entidades del sector para apoyar a los fabricantes en la implementación hacia el cumplimiento de la ISO 13485. Se han desarrollado estrategias como capacitaciones técnicas, reuniones informativas y herramientas de guía para facilitar el proceso.

Desde Arcsa, reiteramos nuestro compromiso de acompañar a la industria en este proceso de adaptación. Nuestro objetivo es fortalecer la calidad de los dispositivos médicos disponibles en el país y, sobre todo, proteger la salud de la población ecuatoriana.

#ArcsaControla