Fecha de publicación: 31/07/2024

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población en general lo siguiente:

Arcsa, como resultado del seguimiento a una denuncia ingresada a través de la aplicación Arcsa Móvil, incautó a través de la Coordinación Zonal correspondiente, 25 productos de uso y consumo humano de origen peruano y cubano encontrados en un establecimiento farmacéutico ubicado en Santo Domingo de los Tsáchilas.

Estos productos no cumplen con los requisitos de rotulado establecidos en la normativa vigente (control posregistro Nivel I):

Es pertinente indicar que los productos PROSTASAN, GLUCOSAMINE + COLÁGENO, TÉ VERDE, FLEX ARTRIN, y PAICO DESPARASITANTE no corresponden a ningún producto autorizado por Arcsa, debido a que no cumplen con la normatividad sanitaria vigente, es decir, el Acuerdo Ministerial 586 “REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL”; y RESOLUCIÓN ARCSA-DE-036-2020-MAFG “REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL”.

Además, de acuerdo con la Resolución 023 “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONSIDERADOS FALSIFICADOS O DE CALIDAD SUBESTÁNDAR”, se define como “Productos no registrados/sin licencia: Son aquellos productos de uso y consumo humano que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por la Arcsa, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional”.

En tal sentido, los productos PROSTASAN, GLUCOSAMINE + COLÁGENO, TÉ VERDE, FLEX ARTRIN, y PAICO DESPARASITANTE al no contar con un registro sanitario ecuatoriano avalado por la ARCSA, son considerados productos no registrados/sin licencia; por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento, transporte, incluso pueden contener sustancias NO declaradas, representando un riesgo para la salud de los consumidores.

En cuanto al establecimiento donde se incautaron los Productos no registrados/sin licencia, Arcsa, a través de la Coordinación Zonal correspondiente, procedió a realizar el respectivo proceso sancionatorio.

Imágenes de los productos alertados

Arcsa proporciona imágenes de los productos decomisados para su identificación:

Recomendaciones
Establecimientos farmacéuticos (Farmacias):

• Adquirir y comercializar productos de uso y consumo humano que tengan Registro
  Sanitario/ Notificación Sanitaria/ Notificación Sanitaria Ecuatoriana Obligatoria
  vigente.

Establecimientos de salud:

• En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos PROSTASAN, GLUCOSAMINE + COLÁGENO, TÉ VERDE, FLEX ARTRIN, y PAICO DESPARASITANTE, se sugiere indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
• Notificar a Arcsa sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos no registrados/sin licencia.

Población en General:

• Absténgase de adquirir los productos PROSTASAN, GLUCOSAMINE + COLÁGENO, TÉ VERDE, FLEX ARTRIN, y PAICO DESPARASITANTE con las características previamente descritas.
• Adquirir productos de uso y consumo humano que tengan Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria ecuatoriana vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
• Verificar el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través de la aplicación «Arcsa Móvil».
• En caso de identificar y/o contar con información sobre la posible comercialización de los productos antes referidos en establecimientos autorizados y no autorizados, realizar la denuncia a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
• Si ha utilizado los productos antes referidos y ha observado o le han reportado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
• Reportar cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.