Fecha de publicación: 17/10/2022

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria– ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a la población ecuatoriana, que ha tomado conocimiento de la notificación por parte del titular del registro sanitario Megalabs-Pharma S.A., referente a la comercialización no autorizada en el país del lote: P100378991 del producto Rhophylac 300µg, el mismo que solo ha sido comercializado a través de su distribuidor autorizado en territorio colombiano.

En tal sentido, por tratarse de un producto de dudosa procedencia, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto, por ello, al no poder garantizar su calidad, seguridad y eficacia, representa un riesgo para la salud de la población.

Arcsa recomienda al público en general, no comercializar, distribuir, ni utilizar el lote: P100378991 del producto Rhophylac 300µg.

La Agencia recomienda al público en general a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario Ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la notificación a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.