Fecha de publicación: 16/09/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta emitida por la OMS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre las unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100mg/4ml), con lote S027909.

“El titular del registro sanitario de Keytruda® en Colombia, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S, corroboró que las unidades encontradas del lote S027909, presentan irregularidades respecto al producto original y es fraudulento. El producto falsificado trata de imitar al producto original; sin embargo, se evidencian marcadas diferencias físicas en la etiqueta e inserto del producto fraudulento, como el tipo de letra, logo corrido, textura, símbolos del registro, dimensiones de la etiqueta, entre otros (…)».

Medidas para la comunidad en general

1. Absténgase de adquirir o usar el lote S027909 del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml).
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen el lote S027909 del producto Keytruda®(pembrolizumab 100 mg/4ml).
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de este producto y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima (…)”.

Adicionalmente se consultó al Titular mayor información sobre el lote del producto objeto de la alerta, quien mediante Sistema de Gestión Documental Quipux respondió:

«(…) Que el lote S027909 mencionado en la Alerta No. 181-2021 emitida por Invima no se encuentra dentro de nuestro listado de lotes importados al país del producto en cuestión. Por lo tanto, Merck Sharp & Dohme (I.A) LLC, no es responsable de las unidades del lote S027909 que pudieran encontrarse circulando dentro del territorio ecuatoriano (…)”.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, que se abstengan a adquirir el producto con las características indicadas en la presente alerta.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.