Fecha de publicación: 22/04/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación emitida por Dyvenpro S.A., la cual indica:

“(…) posible falsificación del medicamento FARXIGA® 10mg, cuyo titular de Registro es AstraZeneca.

(…) AstraZeneca ha sido informado sobre la posible falsificación de Farxiga 10 mg 60s (…)

La filial AstraZeneca US Operations (Mount Vernon) revisó la fotografía del posible producto falsificado FARXIGA® 10mg y confirmó lo siguiente:

• El código NDC incluido en la etiqueta del producto sospechoso no es un código NDC genuino.
• El diseño de arte de la etiqueta no corresponde al arte de la etiqueta del producto FARXIGA® 10mg empacado en la filial AstraZeneca US Operations.
• La botella no es una botella genuina usada por la filial AstraZeneca US Operations para empacar FARXIGA® 10mg.
• El color, tamaño y forma de las tabletas sospechosas no corresponde con las tabletas genuinas de FARXIGA® 10mg.

Situación en Ecuador:

Se evidencia el producto FARXIGA® 10mg no se encuentra registrado en la base de datos de Arcsa.

El medicamento registrado en la base de datos de Agencia corresponde a: FORXIGA 10mg Comprimidos Recubiertos con Película, en estado: Vigente, con Registro Sanitario: 4302-MEE-0718, de Razón Social del Solicitante DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS SOCIEDAD ANÓNIMA, Titular: ASTRAZENECA CAMCAR S.A., Fabricante: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP.

Cabe indicar que, con base a lo citado por ASTRAZENECA, referente al producto FARXIGA, objeto de la presunta falsificación:

• El código NDC incluido en la etiqueta del producto sospechoso no es un código NDC genuino.
• El diseño de arte de la etiqueta no corresponde al arte de la etiqueta del producto FARXIGA® 10mg empacado en la filial AstraZeneca US Operations.
• La botella no es una botella genuina usada por la filial AstraZeneca US Operations para empacar FARXIGA® 10mg.
• El color, tamaño y forma de las tabletas sospechosas no corresponde con las tabletas genuinas de FARXIGA® 10mg.

Por tratarse de un producto presuntamente Falsificado, del cual se desconoce su verdadera composición, contenido real, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto FARXIGA® 10mg, presunto falsificado, con las características notificadas antes citadas.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.