Fecha de publicación: 03/03/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta Nro. 172-2020, referente al producto NALOXONE HYDROCHLORIDE 0.4MG/ML, en Colombia.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del lote 13318EV del producto NALOXONE HYDROCHLORIDE 0.4MG/ML. Este producto no cuenta con registro sanitario de Invima, por lo tanto su comercialización y distribución en Colombia es ilegal.

Al no estar amparado bajo un registro sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia del producto no han sido comprobadas. De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente se trata de un producto fraudulento, que no garantiza el cumplimiento de criterios de calidad.

El Invima alerta a la población que su salud puede verse en riesgo en caso de suministrar o usar este producto.

Indicaciones y uso establecido

• Tratamiento de la intoxicación producida por narcóticos y sobredosis de opio.

Medidas para la comunidad en general

• Absténgase de adquirir el lote 13318EV del producto NALOXONE HYDROCHLORIDE 0.4MG/ML con las características previamente descritas.
• Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.

Situación en Ecuador

El medicamento NALOXONE HYDROCHLORIDE 0.4MG/ML indicado en la alerta, no se evidencia en la base de datos de medicamentos.

En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir los medicamentos con las características indicadas en la Alerta Nro. 172-2020 (Alerta Sanitaria NALOXONE HYDROCHLORIDE 0.4MG/ML); de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.