Fecha de publicación: 02/07/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud y de conformidad con lo establecido en los artículos 23 y 34 de la Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH, que estatuye la Normativa Sanitaria para Control de Dispositivos Médicos, de uso humano; y, a la Disposición General Primera de la Normativa Técnica Sanitaria, para el Registro de Productos Autorizados para Uso de Emergencia Sanitaria, resuelve suspender temporalmente el siguiente Registro Sanitario:

Se dispone al titular del Registro Sanitario, el retiro obligatorio del mercado nacional del dispositivo médico en mención.

Arcsa solicita a la ciudadanía:

• No adquirir, ni comercializar las pruebas rápidas COVID-19 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold), con número de Registro Sanitario 8524-DME-0420.

• No adquirir, ni comercializar dispositivos médicos o medicamentos por redes sociales, ya que no se puede constatar su origen y asegurar su calidad y eficacia.

La suspensión temporal se mantendrá hasta que el titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación se ejecutará de conformidad con la Ley y las normas legales vigentes.

Esta resolución se fundamenta en las causales establecidas en la norma.

Se recuerda a la ciudadanía que las pruebas rápidas para Covid-19 deben contar con Registro Sanitario otorgado por Arcsa y solo pueden ser utilizadas en laboratorios autorizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess), ya que necesitan interpretación de un profesional de la salud.