Fecha de publicación: 22/05/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer la alerta publicada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, referente a la falsificación del medicamento denominado “PREDNEFRIN® SF” (Prednisolona) Suspensión 1%.

Cofepris señala en su comunicado que inició una investigación por las denuncias sanitarias sometidas por la empresa Allergan S.A de C.V., debido a quejas de diversos usuarios por la falsificación del producto “PREDNEFRIN® SF” (Prednisolona) Suspensión 1%.

El producto falsificado ostenta los lotes:

01743 con fecha de caducidad 06 Nov 20 

06824 con fecha de caducidad 01 Ene 21

99122 con fecha de caducidad 07 Sep 20

Así como diferencias en el empaque primario y secundario.

La información del producto alertado por Cofepris contiene las siguientes características:

Información del Producto Original en México:

El producto PREDNEFRIN® SF (Prednisolona) suspensión 1%, en frasco gotero de 5 ml, se utiliza como Antiinflamatorio de uso oftálmico, Registro Sanitario No. 69456 SSA IV, distribuido por Allergan, S.A. de C.V.

Información del Producto Falsificado en México:

El producto falsificado registra los lotes 01743 con fecha de caducidad 06 Nov 20; 06824 con caducidad 01 Ene 21 y 99122 con caducidad 07 Sep 20, dichos lotes no son reconocidos por la empresa Allergan, S.A. de C.V., y no han sido fabricados, acondicionados, distribuidos y/o comercializados de manera legal.

Características del producto falsificado:

1. Empaque secundario: El logo de la empresa no corresponde.

2. Empaque secundario: El año indicado en el texto indica 2015.

3. Empaque primario: La punta del gotero es pequeña. ⁽¹⁾

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento original, como se detalla a continuación:

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el medicamento alertado: “PREDNEFRIN® SF” (Prednisolona) Suspensión 1%, con las características de falsificación previamente señaladas en el comunicado emitido por la Cofepris, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a la Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.