Fecha de publicación: 27/04/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre una serie de productos falsificados de cloroquina que se ha confirmado que circulan en algunas regiones de África. La OMS menciona que esta alerta se actualizará a medida que reciba y valide nuevos informes de cloroquina falsificada.

La alerta de productos médicos N°4/2020 de la OMS indica que, entre el 31 de marzo y el 2 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y monitoreo de productos médicos subestándar y falsificados (SF) recibió nueve informes de productos de cloroquina falsificados confirmados de tres países. Todos los productos informados fueron identificados a nivel de paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

El comunicado hace referencia a nueve productos de cloroquina falsificados diferentes, con presentaciones distintas (ver Tabla 1). La OMS menciona que es importante señalar que se requiere una amplia vigilancia de todos los países, independientemente de dónde se haya identificado originalmente el producto.

Así mismo, indica que todos los productos enumerados en la Tabla 1 son falsificados, sobre la base de que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición o fuente.

De hecho, cabe señalar que:

• cualquiera de: los productos no contienen la cantidad correcta del ingrediente farmacéutico activo, en función de los resultados del análisis preliminar o completo del compendio;

y/o: los productos no fueron producidos por el fabricante cuyo nombre figura en las etiquetas del producto, y los datos variables (número de lote y fechas) de los productos anteriores no corresponden a registros de fabricación genuinos;

• y /o: el fabricante cuyo nombre figura en las etiquetas del producto no existe.

El comunicado además señala que, el fosfato o sulfato de cloroquina se menciona en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS para el tratamiento de la infección por Plasmodium vivax (malaria). Se están realizando grandes ensayos clínicos para generar los datos sólidos necesarios para establecer la eficacia y la seguridad de la cloroquina y la hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19.

Actualmente, estos medicamentos están autorizados para la malaria y ciertas enfermedades autoinmunes y es importante que los pacientes no enfrenten la escasez causada por el almacenamiento o el uso fuera de las indicaciones autorizadas.

Tanto la cloroquina como la hidroxicloroquina pueden tener efectos secundarios graves, especialmente en dosis altas o cuando se combinan con otros medicamentos.

El ensayo SOLIDARITY dirigido por la OMS, está revisando los posibles tratamientos para COVID-19.

La OMS solicita una mayor vigilancia dentro de las cadenas de suministro de los países que puedan verse afectados por estos productos falsificados y recomienda que si poseen los productos anteriores, no los use.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos e informar que, a la presente fecha, no se han evidenciado los medicamentos objeto de la alerta registrados en el país.

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la ciudadanía para que se abstenga de adquirir productos que no poseen Registro Sanitario ecuatoriano vigente, debido a que no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia, por lo que representan un riesgo para la salud de la población.

Arcsa invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos y dispositivos médicos que cuenten con Registro Sanitario ecuatoriano vigente, el cual puede ser verificado por medio de la aplicación para celular Arcsa Móvil; y que los mismos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados por la Arcsa.

Adicionalmente, se solicita informar sobre la venta o distribución de los productos objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como notificar cualquier sospecha de eventos adversos relacionado con los medicamentos al correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

La Agencia se encuentra constantemente actualizando en su página web el listado de Registros Sanitarios vigentes de productos relacionados con la emergencia sanitaria accediendo al siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/nuevos-registros-sanitarios-arcsa/

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.