Fecha de publicación: 03/04/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la cual advierte a los consumidores, profesionales de la salud y autoridades sanitarias contra el número creciente de productos médicos falsificados que afirman prevenir, detectar, tratar o curar Covid-19.

La alerta de la OMS menciona que la pandemia del coronavirus (Covid-19), causada por el virus SARS-CoV-2, ha aumentado la demanda de medicamentos, vacunas, diagnósticos y reactivos, todos relacionados con este virus, creando una oportunidad para que las personas mal intencionadas distribuyan productos médicos falsificados.¹

La OMS indica en la alerta que requiere que todos los implicados tomen una esmerada atención en la adquisición, uso y administración de productos médicos, en particular aquellos afectados por la crisis actual o relacionada con Covid-19.

Entre los productos médicos falsificados se encuentran los siguientes:

DIAGNÓSTICOS IN VITRO Y REACTIVOS DE LABORATORIO FALSIFICADOS

La OMS ha recibido múltiples notificaciones sobre distintos diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) falsificados y reactivos de laboratorio para la detección de SARS-CoV-2. Consulte el listado de uso de emergencia de la OMS; esta lista contiene los productos diagnósticos aprobados por la OMS para uso clínico.

Hasta la fecha, ocho países (Australia, Brasil, Canadá, RP China, Federación de Rusia, Singapur, República de Corea y Estados Unidos de América) han incluido los diagnósticos in vitro para el diagnóstico de Covid-19 con base en evaluaciones reguladoras aceleradas. Tenga en cuenta que en la Unión Europea, el fabricante autodeclara el cumplimiento normativo para los diagnósticos de SARS-CoV-2. 

Para asistir y ayudar a los Estados Miembros y a las partes interesadas, la OMS ha publicado los enlaces directos a estas listas de emergencia junto con los detalles de contacto. Estos enlaces proporcionan información sobre los diagnósticos in vitro autorizados para su uso en las jurisdicciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, así como las normativas y guías. La OMS proporcionará versiones actualizadas a medida que haya nueva información disponible. 

Se recomienda a los usuarios que verifiquen el etiquetado con la información publicada por las autoridades reguladoras para asegurarse de que poseen el producto original. Esta información puede incluir el nombre del producto, el código del producto, la fecha de caducidad, las instrucciones de uso y los detalles del fabricante.

MEDICAMENTOS Y VACUNAS FALSIFICADAS

En esta etapa, la OMS no recomienda ningún medicamento para tratar o curar Covid-19. Sin embargo, el SOLIDARITY TRIAL, dirigido por la OMS, está revisando posibles tratamientos para este virus.

En este momento, no existe vacuna para prevenir Covid-19. Los productos que afirman ser vacunas para prevenir el virus pueden considerarse falsificados y presentar riesgos significativos para la salud pública.

Las páginas web no reguladas que suministran medicamentos y/o vacunas, particularmente aquellas que ocultan su dirección física o número de teléfono fijo, son con frecuencia la fuente de productos médicos sin licencia, de calidad inferior y falsificados. La OMS ha tenido conocimiento de varias páginas web no registradas que afirman que los productos en venta anunciados pueden tratar o prevenir Covid-19. Es probable que dichos productos sean medicamentos falsificados.

Además, puede parecer que algunas páginas web brindan un fácil acceso a medicamentos legítimos que de otro modo no están fácilmente disponibles. Los compradores y consumidores deben ser especialmente cautelosos con estas estafas en línea y poner atención al comprar cualquier producto médico, ya sea a través de internet o no.

La OMS solicita una mayor vigilancia de las autoridades sanitarias nacionales, los profesionales de la salud, el público en general y las partes involucradas en la cadena de suministro en todo el mundo para evitar la distribución de estos productos médicos falsificados. Una mayor vigilancia debería centrarse en hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios clínicos, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos. Todos los productos médicos deben obtenerse de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y condición deben ser revisadas cuidadosamente. Se aconseja a los consumidores que, en caso de duda, consulten con un profesional sanitario.

SITUACIÓN EN ECUADOR

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón que se ha detectado que en Ecuador se comercializan pruebas rápidas para la detección de Covid-19 en plataformas de compra y venta virtual, las cuales no cuentan con Registro Sanitario ecuatoriano.

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir productos que no posean Registro Sanitario ecuatoriano, ya que no se puede garantizar su inocuidad, calidad y seguridad, por lo que representan un riesgo para la salud de la población.

Arcsa invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos y dispositivos médicos que cuenten con Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines; a su vez informar sobre la venta o distribución de los productos objetos de la alerta a través del correo:  control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.

Consulte el listado de registros sanitarios vigentes de pruebas rápidas/reactivos PCR para Covid-19 y otros productos relacionados a la emergencia sanitaria, el cual la Agencia constantemente se encuentra actualizando en su página web disponible en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/nuevos-registros-sanitarios-arcsa/

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.