Descripción:

Proceso orientado a indicar al usuario externo los requisitos a presentar para solicitar la excepción de la destrucción de productos en investigación.

REQUISITOS (IE-B.5.1.3-MG-01_DESTRUCCION Y ELIMINACION_MEDICAMENTOS): Para productos en investigación (medicamentos en general):

Para solicitar la excepción de destrucción de productos en investigación sobrantes, el usuario deberá presentar una solicitud mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (Anexo 7). Dependiendo el motivo por el cual se solicita la excepción de destrucción de productos en investigación se adjuntará a la solicitud la siguiente información:

1. a) Que el producto de investigación no se encuentre caducado y pueda ser utilizado como uso

extendido para casos excepcionales en pacientes cuya vida corra riesgo, siempre y cuando en

el estudio de investigación se haya demostrado seguridad y datos relevantes de la eficacia del producto en investigación.

Los requisitos a presentar serán los siguientes:

• Informe clínico en el cual el médico tratante justifique la utilización del medicamento, determinando que no hay una alternativa terapéutica disponible para la enfermedad del paciente y que el riesgo para la persona no es mayor que el que enfrenta por la enfermedad que padece.

El informe clínico deberá contener información referente a cada paciente [Nombres, apellidos, número del documento de identificación (cédula de identidad o pasaporte) del paciente o de su representante legal, según corresponda, dirección de domicilio; así como, números de contacto]; e información referente al médico tratante [Nombre del médico tratante, número del documento de identificación (cédula de identidad o pasaporte), nombre y dirección del establecimiento de salud en el cual trabaja el médico, números de contacto];

• El consentimiento informado del paciente o su representante legal, cuando corresponda;
• Que el productor del medicamento esté de acuerdo con la dotación gratuita del fármaco, tras la evaluación clínica del caso y consulta del médico tratante.

1. b) Que el producto se entregue en donación, mediante convenio entre el patrocinador y la institución beneficiaria de la donación, únicamente en los casos en que el producto disponga de registro sanitario y el objeto de la donación sea su empleo, según las condiciones de uso aprobadas en el registro sanitario.

La ARCSA revisará la información proporcionada, en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará, mediante el Sistema de Gestión Documental – QUIPUX, un alcance a la presente solicitud.

Si la solicitud cumple con los requisitos anteriormente descritos, la Dirección Técnica de Ensayos clínicos emitirá la autorización para exceptuar la destrucción de productos en investigación sobrantes.

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO

No tiene costo.