Proceso orientado a autorizar la importación de los productos en investigación/kit que se utilizarán en un ensayo clínico autorizado por la ARCSA

REQUISITOS

a.- Solicitud para la autorización de importación de productos en investigación. (anexo 1)

b.- Certificado de calidad del lote que se solicita importar emitidas por el departamento de calidad de la empresa farmacéutica. El certificado del lote también debe incluir: condiciones de almacenamiento y conservación, tiempo de vida útil, fecha de elaboración, fecha de caducidad;

c.- Certificado de Liberación de lote junto con su estabilidad, en caso de extensión de la estabilidad se deberá presentar el  respectivo sustento, este requisito aplica a medicamentos biológicos y otros que determine la autoridad sanitaria;

d.- Copia de factura original en donde se detallan datos del producto que se importará: código de protocolo de ensayo clínico, remitente, número de centro investigación destinado, dirección, ciudad,  número de lote producto, cantidades, forma farmacéutica, presentación, fechas de elaboración y vencimiento. Valor de la importación;

e.- Rótulo o etiqueta del producto en investigación.

Al momento de solicitar la importación se deberá adjuntar al formulario para detalle de productos en investigación y otros medicamentos a utilizar en ensayos clínicos, correspondiente al anexo 2 del Acuerdo Ministerial 0075-2017, la siguiente información: Nombre del equipo/kit; Descripción del equipo /kit; Cantidad; Nombre del centro de investigación que utilizará este equipo /kit.

Mas detalles revise el Instructivo (IE-B.3.3.2-EC-02_Autorización de importación para productos en investigación)

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO: