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Inscripción de Notificación Sanitaria de Medicamentos o Productos Homeopáticos (Fabricación Nacional)

Requisitos Medicamentos o Productos Homeopáticos:

  1. Justificación del empleo terapéutico homeopático, contraindicaciones, advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso: referenciadas en las farmacopeas homeopáticas, revistas y publicaciones reconocidas.
  2. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles: acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO.
  3. Prospecto, acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO.
  4. Modalidad de Venta: para clasificar a los medicamentos homeopáticos como de venta libre, se debe cumplir los criterios establecidos en el artículo 40 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
  5. Estudios de Estabilidad del medicamento homeopático, realizados en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
  6. Proceso de Fabricación.
  7. Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.
  8. Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen
  9. Certificado de buenas prácticas de manufactura.
  10. Certificado de especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima
  11. Especificaciones de calidad de las materias primas.
  12. Certificado de análisis de control de calidad del producto terminado.
  13. Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario.
  14. Interpretación del código de lote.
  15. Metodología analítica empleada para análisis de producto terminado.
  16. En caso de que titular del producto homeopático sea diferente al titular de la notificación sanitaria, debe presentar el contrato o poder de autorización legalizado que le permita registrar, importar y comercializar el producto.
  17. En caso que el fabricante del producto homeopático sea diferente al titular del producto, debe presentar el contrato legalizado que contenga la siguiente información: el nombre o razón social del contratante y contratista y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, pasaporte o RUC)

Guía del usuario:

Costo:

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Contacto:

  • atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
  • Troncal: 04-3727440