Protegemos al ser humano

Nuestra misión es vigilar la seguridad y eficiencia de los medicamentos de uso humano que se comercializan en el mercado nacional, con la finalidad principal de proteger e informar a los profesionales de salud y público en general sobre el posible riesgo del uso de los mismos.

Seremos referentes internacionales

Nuestra visión es ser un sistema de referencia a nivel local, regional y mundial, en lo relacionado con el monitoreo de reacciones adversas y generación de información de seguridad de medicamentos.

¿Qué hace el Centro Nacional de Farmacovigilancia?

• Planifica, implementa, evalúa el desarrollo de farmacovigilancia en todo el territorio nacional.
• Analiza las señales provenientes de la base de datos de notificaciones nacionales.
• Promueve la formación y capacitación sobre farmacovigilancia a los profesionales de la salud.
• Coordina la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relación con el uso de medicamentos.
• Promueve las buenas prácticas de farmacovigilancia en los niveles organizativos y en el territorio nacional.
•  Promociona las actividades de farmacovigilancia.
• Intercambia información y coordina acciones con otros países y centros de farmacovigilancia.
• Genera y comunica a todos los niveles información sobre la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país.
• Genera información para la sección de farmacovigilancia  página web de la Agencia, publicando información relativa a la seguridad de los medicamentos, como por ejemplo alertas, boletines, artículos, entre otros.

Nos capacitamos

• En noviembre del 2014, analistas del CNFV realizan pasantías de Farmacovigilancia en México.
• Analistas de Farmacovigilancia realizan cursos de farmacovigilancia.
• Los días 6 y 7 de abril de 2015 se realizó el curso-taller, con la participación de los analistas zonales de Farmacovigilancia.
• En el 2015, se inicia la implementación de Farmacovigilancia en los hospitales escogidos para la primera etapa, a nivel nacional.
• A mayo de 2015, aproximadamente 6000 profesionales de la salud han sido capacitados sobre Farmacovigilancia.

Antecedentes

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas, sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a las medicinas son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o incluso de la muerte. Se estima que en algunos países, las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad.

En Europa fue representativa la epidemia de focomelia en recién nacidos, causada por la talidomida, a partir de la cual varios países emprendieron en 1960 una vigilancia de los medicamentos. En 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creación de un centro para la farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia.

Actualmente, 118  países miembros y 30 asociados participan de este centro. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de naciones, para lo cual el apoyo gubernamental de autoridades, la notificación de reacciones adversas, la participación activa de los profesionales de la salud y un alto grado de compromiso por parte de varias instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud facilita el camino.

Con la finalidad de ajustarse a normativas internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 157 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial Nº 423 del 22 de diciembre de 2006, en el que se menciona la importancia y la necesidad de implementar la farmacovigilancia nacional, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador elabora el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV), el mismo que fue expedido mediante Acuerdo Ministerial Nº 705 del 16 de agosto de 2011 y publicado en el Registro Oficial Nº 540 del 22 de septiembre de 2011, que dispone, entre otros puntos, la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia, que actuará como núcleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y como referencia a escala local e internacional.

En el Registro Oficial  Nº 788 del 13 de septiembre de 2012 se publicó el Decreto Ejecutivo N° 544, mediante el cual se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), la cual tiene entre sus funciones implementar y ejecutar el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Estructura

En la Ley Orgánica de Salud y en sus respectivos reglamentos se regulan los procedimientos para contribuir a que en Ecuador se comercialicen medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. La intervención pública supone la autorización sanitaria y el registro, previos a la comercialización de las medicinas.

La intervención de la autoridad sanitaria nacional prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales de salud y del público. Para alcanzar este objetivo, se ha establecido en la Ley Orgánica de Salud y en el Reglamento del Funcionamiento del Sistema Nacional se realiza la vigilancia de medicamentos y a su vez se promueve la notificación de las reacciones adversas a medicamentos por parte de todos quienes conforman los profesionales de la salud y el propio paciente.

Para mayor información o envío de reportes comuníquese con: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec