Alerta sobre lotes falsificados de los medicamentos TRESIBA y NOVOMIX
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina, la cual advierte sobre la circulación en el mercado de medicamentos falsificados:
- TRESIBA® FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec. Lote FP52847 y fecha de vencimiento 09/2018, cuyo laboratorio titular ha colocado al lote original un soporte de trazabilidad, por lo que se recomienda a la población no utilizar el producto si no cuenta con una etiqueta autoadhesiva con el código de trazabilidad.
- NOVOMIX® 30 FlexPen®100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica. Lote GT67593 y fecha de vencimiento 09/2018; GTIN (01) 07798058931546. El producto original posee impreso en la solapa inferior de cierre los datos de: GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote. Por este motivo, se recomienda a la población no consumir el producto si no cuenta con N° de serie antecedido por el (21), tomando como referencia las imágenes adjuntas.
| DATOS DE LOS PRODUCTOS | ||
| NOMBRE | TRESIBA | NOVOMIX |
| PRINCIPIO ACTIVO | Cada 1 ml de solución inyectable contiene: Insulina Degludec 100 U | Insulina Asparto …… 100 UI |
| FORMA FARMACÉUTICA | SOLUCIÓN INYECTABLE | SOLUCIÓN INYECTABLE |
| REGISTRO SANITARIO | 67-MBE-0816 | 26.507-07-05 |
| VIGENCIA | 2021-08-04 | 2020-07-14 |
| RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE | ROEMMERS S.A. | ROEMMERS S.A. |
| TITULAR DE REGISTRO SANITARIO | NOVO NORDISK A/S | NOVO NORDISK A/S |
| LABORATORIO FABRICANTE | NOVO NORDISK A/S | NOVO NORDISK A/S BAGSVAERD – DINAMARCA |
Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos. En el Ecuador se tienen registrados los medicamentos antes mencionado, sin embargo los lotes afectados, TRESIBA FLEX TOUCH INSULINA DEGLUDEC 100U/ml Lote FP52847 y NOVOMIX FLEX PEN INSULINA ASPARTICA BIFÁSICA 100 U/ml Lote GT67593; no se comercializan en el país, por esta razón se recomienda:
A los pacientes:
- De identificar el producto falsificado, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar los productos. Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil” o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
