La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) de Venezuela, por la falsificación del medicamento “PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA 13 VALENTE”.

El INHRR recibió notificación sobre la comercialización en el territorio venezolano de productos identificados como: “PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA 13 VALENTE”, con número de Registro Sanitario: Ilegible.

Encontrándose que pertenece a la definición de producto falsificado, dado los resultados obtenidos en la inspección visual realizada a la foto remitida del producto difiere de las condiciones de aprobación sanitarias asignadas por el INHRR para la importación y comercialización del medicamento original, las cuales son: PREVENAR 13 VALENTE CONJUGADA NEUMOCOCCICA ABSORBIDA SUSPENSIÓN INYECTABLE JERINGA PRELLENADA, P.B.: 1.235/15, en presentaciones: JERINGA PRE LLENADA DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I, CON DOSIS DE 0,5ML, PRE ENSAMBLADA CON ADAPTADOR DE POLICARBONATO TRANSPARENTE, CON TAPA PROTECTORA DE BROMOBUTILO/ISOPRENO GRIS Y TAPA DE POLIPROPILENO PROTECTORA DE PUNTA, EN CUNA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE EN ESTUCHE DE CARTÓN CONTENTIVO DE 1 O 10 JERINGAS PRELLENADAS, destacando que según lo expresado en su comunicación, «Prevenar 13v multidosis vial x 10 no existe, ni es comercializada por laboratorios Wyeth S.A en ningún país del mundo, y  no ha importado o distribuido ningún lote del producto”, por lo cual, al desconocer el origen, almacenamiento y proceso de distribución de este producto no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

El desconocimiento del origen, almacenamiento y distribución de este producto, impiden garantizar su calidad, seguridad y eficacia, por lo tanto, no está autorizada su comercialización en territorio venezolano y no se recomienda su uso.

Las diferencias entre el producto original y el falsificado consisten en que el producto original corresponde a una jeringa prellenada de 0,5 mL para unidosis del laboratorio Pfizer, mientras que el falsificado es un vial para multidosis, presentación que no es comercializada por Pfizer en ningún país del mundo.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento antes mencionado:

Por esta razón, Arcsa recomienda:

A los pacientes:

• De identificar el producto falsificado, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar el medicamento PREVENAR 13 VALENTE VACUNA CONJUGADA NEUMOCÓCICA.
• Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

A los profesionales de la salud:

• Absténgase de comercializar, recetar y utilizar la presentación de la vacuna mencionada anteriormente.
• De identificar el producto falsificado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
• Notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.

Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.

PRODUCTO ORIGINAL:

PRODUCTO FALSIFICADO: