Arcsa alerta sobre lotes contaminados de agua estéril para inyección AMPOULEPACK
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre “Agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 ml lote 70307″ y «Agua estéril para inyección Ampoulepack x 5 ml lote 70243» de Laboratorios Ropsohn Therapeutics S.A.S.
El Invima comunica que debido a la contaminación microbiológica confirmada del lote 70307 del producto «Agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 ml» y del «Agua estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml lote 70243», se recomienda no utilizar el producto y ha solicitado de manera preventiva el retiro de los lotes del mercado.
Dentro de las indicaciones establecidas del agua estéril para inyección está el uso como solvente en la disolución de medicamentos. El mencionado producto se encuentra registrado en la base de datos de la Arcsa, como se detalla a continuación:
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DATOS DEL PRODUCTO |
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| NOMBRE | Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 10 ml y Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml. |
| TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO | ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA |
| LABORATORIO FABRICANTE | ROPSOHN LABORATORIOS LTDA |
| REGISTRO SANITARIO | 03105-MAE-06-04 |
| VIGENCIA | 2019-05-06 |
Por esta razón, Arcsa recomienda:
A los pacientes:
1.- De identificar el uso actualmente del AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 10 ml. LOTE 70307 y AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 5 ml. LOTE 70243, suspenda de manera preventiva y absténgase de utilizarlos.
2.- Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen los lotes del medicamento anteriormente mencionados, informe de manera inmediata a la Arcsa.
3.- Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
A los profesionales de la salud:
1.- Absténgase de comercializar, distribuir, dispensar y utilizar el AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 10 ml. LOTE 70307 y AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 5 ml. LOTE 70243.
2.- En el evento de encontrar AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 10 ml. LOTE 70307 y AGUA ESTÉRIL PARA INY. AMPOULEPACK X 5 ml. LOTE 70243, poner en cuarentena los lotes, e informe inmediatamente a la Arcsa.
Arcsa recuerda a los profesionales de salud que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos, especialmente el antes mencionado, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
La información proporcionada será estrictamente confidencial.
