ARCSA DA A CONOCER LA ALERTA DEL INVIMA SOBRE LOTES DE MEDICAMENTO BATEN 2mg/ml INYECTABLE (FLUCONAZOL)
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), sobre el medicamento Baten® 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05 con registro sanitario colombiano N° INVIMA 2008 M-010876 R-1 y registro sanitario ecuatoriano N° H2811212 del fabricante y titular LABORATORIOS BUSSIE S.A.
El INVIMA solicitó detener el uso de los lotes descritos del producto Baten 2 mg/ml solución inyectable, con principio activo Fluconazol, debido a una presunta contaminación microbiológica de los mismos, indicando también que como medida preventiva el Laboratorios Bussié S.A solicita detener el uso de los lotes descritos del producto Baten® 2 mg/ml solución inyectable.
Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tienen registrados medicamentos con este principio activo y fabricante.
| NOMBRE DEL PRODUCTO | BATEN2mg/ml SOLUCION INYECTABLE DE FLUCONAZOL |
| TITULAR DE REG. SANITARIO | LABORATORIOS BUSSIE S.A. |
| FABRICANTE | LABORATORIOS BUSSIE S.A. |
| REGISTRO SANITARIO ECUATORIANO | H2811212 |
| LOTE AFECTADO | 615T03 – 615T04 – 615T05 |
Por esta razón Arcsa recomienda:
A los pacientes:
- De identificar el uso actualmente de cualquiera de los lotes objeto de la alerta, suspenda de manera preventiva y absténgase de utilizar los lotes citados del medicamento.
- Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice los lotes del medicamento anteriormente mencionados informe de manera inmediata a la Arcsa.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico.
A los profesionales de la Salud:
- Absténgase de comercializar, recetar y utilizar el medicamento Baten® 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05.
- Poner en cuarentena los lotes del medicamento Baten® 2mg/ml inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05, en el evento de encontrar existencias, e informe inmediatamente a la Arcsa.
Arcsa recuerda a los profesionales de salud que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos, especialmente el antes mencionado, a través del correo electrónico:
farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
La información proporcionada será estrictamente confidencial.
