La Arcsa, a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer la alerta emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que luego de someter a análisis de laboratorio a los productos ‘Tripleamor cápsulas’ y ‘Xixforce Plus cápsulas’, confirmó que en su composición contenían tiosildenafilo y 4-propoxifenil-tioaildenafilo, respectivamente; mismas que no se encuentran declaradas en su etiqueta.

Estas dos sustancias son inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), mismas que están contraindicados en pacientes con infarto agudo al miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica.

De acuerdo a la base de datos de registro sanitario de  medicamentos de  la Arcsa, tiosildenafilo y 4-propoxifenil-tioaildenafilo no se encuentran registradas en el Ecuador. Son sustancias sobre las que se tiene un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacológica, características farmacocinéticas y perfil de seguridad.

La Arcsa recomienda no comercializar, distribuir ni consumir ‘Tripleamor cápsulas’ y ‘Xixforce Plus cápsulas’, ya que no poseen registro sanitario ecuatoriano, motivo por el cual no se puede garantizar su calidad, seguridad, eficacia y efectividad. Estos productos se promocionan y comercializan como complementos alimenticios a través de varios sitios de Internet.

Arcsa invita a la población a reportar sobre cualquier sospecha de reacción adversa, evento o incidente relacionado con la utilización de productos de uso y consumo humano al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), a la siguiente dirección electrónica: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec La información que usted proporcione será estrictamente confidencial.

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