La Malla Vaginal es un dispositivo médico quirúrgico que se implanta de forma permanente para reforzar la pared vaginal debilitada en la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP)  o para apoyar a la uretra o cuello de la vejiga en la reparación de la Incontinencia Urinaria de esfuerzo (IUE), ¹ se utiliza para proporcionar apoyo adicional al reparar el tejido dañado o debilitado. La mayoría de los dispositivos de malla quirúrgica actualmente disponibles están hechos de materiales artificiales (sintéticos) o de tejido animal. ²

Prolapso de órganos pélvicos (POP) se produce cuando los tejidos que sostienen los órganos pélvicos en su lugar se debilitan o se estiran. Cuando el POP sucede los órganos se hinchan (prolapso) y en ocasiones sobrepasan la abertura vaginal. Los órganos que pueden estar implicados en POP incluyen la vejiga, útero, recto, parte superior de la vagina (ápice vaginal) e intestino.¹

La Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una pérdida de orina durante los momentos de actividad física tales como estornudo, risa, ejercicio.¹

[28/05/2014]: TGA, Therapeutic Goods Administration desde el año 2008 se encuentra monitoreando complicaciones asociadas al uso de mallas uroginecológicas en el tratamiento de POP, en el 2010 realizó un examen clínico detallado de estos dispositivos, esta revisión encontró  que el número de mujeres que habían recibido una inserción de malla en comparación con el número de complicaciones fue bajo, la tasa de complicaciones no parece diferir  entre los productos, pero los factores como la habilidad y la formación del cirujano, la selección del paciente y el procedimiento eran importantes, este resultado fue avalado por el Comité  Consultivo sobre la seguridad de los dispositivos médicos (antes conocido como Comité de Revisión de incidentes de dispositivos médicos), un grupo independiente de expertos que asesoró a la TGA en cuestiones posteriores a la comercialización de dispositivos médicos.³

Posteriormente, la TGA emprendió una nueva revisión de estas mallas y estableció el Grupo de Trabajo de Dispositivos uroginecológica (UDWG), este grupo se reunió en agosto y octubre del 2013 y no realizará más reuniones durante el desarrollo de la revisión en el 2014, esta revisión tiene como propósito informar sobre los eventos adversos asociados al dispositivo a fin de determinar si éstos han ocurrido debido al diseño y/o materiales utilizados; o si otros factores como uso y suministro de los dispositivos de forma inadecuada, las características del paciente o de la experiencia y capacitación del cirujano.³

La TGA también ha consultado a la Real de Australia y Nueva Zelanda- Colegio de Obstetras y Ginecólogos (RANZCOG) y la Sociedad Uroginecológica de Australia (UGSA) como parte del programa de monitoreo, estas organizaciones aconsejan que los cirujanos deben tener una formación especial sobre la realización de estos procedimientos; en la selección de pacientes; y la necesidad de asegurar que los pacientes entienden la posibilidad de complicaciones asociadas a este tipo de procedimientos.³

 [20/08/2014]: La TGA completó una revisión de implantes de malla quirúrgica uroginecológica y encontró que, si bien puede haber un beneficio en algunos pacientes hay poca evidencia para apoyar la eficacia global de estas mallas quirúrgicas. Los hallazgos encontrados en la revisión demuestra la importancia de⁶:

– La selección de los pacientes

– La experiencia del cirujano

– La necesidad del consentimiento totalmente informado del paciente. ⁶

Como parte de la revisión, la TGA llevó a cabo una búsqueda bibliográfica del material publicado desde 2009, encontrándose que la calidad general de la literatura era pobre, sin embargo se identificó los resultados adversos conocidos asociados con su uso, en conclusión que el uso de dispositivos de malla quirúrgica uroginecológica para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y la reparación del prolapso de órganos pélvicos abdominal es apoyada adecuadamente por la evidencia. ⁶

La revisión identificó TGA inadecuada formación / experiencia para la implantación de los cirujanos como un factor en el aumento del riesgo de complicaciones. Ciertos pacientes, incluidos los que fumaban o eran obesos, se encontraron a estar en mayor riesgo de eventos adversos y procedimientos repetidos. ⁶

La revisión TGA de cada producto malla quirúrgica uroginecológica ha comenzado y resultados serán publicados en la página web TGA para la información de los consumidores y profesionales de la salud.⁶

[06/02/2014]: La FDA emitió un comunicado de seguridad en el año 2008 debido a la creciente preocupación por los efectos adversos asociados con la colocación de la malla transvaginal, desde entonces se ha recibido alrededor de 1.503 reportes de eventos adversos hasta el 2010, cabe recalcar que estas notificaciones no siempre distinguen entre procedimientos transvaginales y abdominales. Las complicaciones más frecuentes reportadas incluyen exposición de la malla (erosión), dolor, infección, sangrado, dolor durante la relación sexual, la perforación de los órganos debido a los instrumentos quirúrgicos utilizados en el procedimiento y problemas urinarios. ⁵

La FDA también llevó a cabo una revisión de la literatura científica publicada entre 1996 y 2011 sobre estudios comparativos entre las cirugías con malla frente a las sin malla, esta revisión sugirió que muchos de los pacientes que se someten a la reparación transvaginal de prolapso de órganos pélvicos (POP) con malla están expuestos a riesgos adicionales en comparación con los pacientes cuya reparación se hizo sin malla, adicionalmente se verificó que la reparación de POP con malla no proporciona beneficios clínicos  superiores a una reparación de POP sin malla.^4,5

[29/04/2014]: La FDA emite dos propuestas para el dispositivo malla vaginal quirúrgica usada para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP)⁵:

1. Propuesta de orden: reclasificar la malla quirúrgica para reparación de prolapso de órganos pélvicos transvaginal (POP) de clase II a clase III, de igual forma la instrumentación quirúrgica uroginecológica de clase I a clase II.⁵ Esta reclasificación es propuesta en base a la determinación provisional de que los controles generales y controles especiales no son suficientes para garantizar seguridad y eficacia al dispositivo médico.  ^1,4

2. Propuesta de orden: aprobación previa a la comercialización de la malla quirúrgica vaginal de prolapso de órganos pélvicos.^4,5

Por lo expuesto anteriormente se hacen las siguientes recomendaciones:

Para el paciente, antes de la cirugía:

–    Sea consciente de los riesgos asociados con la reparación transvaginal de prolapso de órganos pélvicos (POP) POP. Debe saber que una cirugía de inserción de malla puede aumentar el riesgo de necesitar una cirugía adicional debido a complicaciones relacionadas con la malla. En un pequeño número de pacientes, la cirugía de repetición no puede resolver las complicaciones.

–    Solicite información acerca de todas las opciones de tratamiento  de prolapso de órganos pélvicos (POP)  POP, incluyendo la reparación quirúrgica con o sin opciones no quirúrgicas de malla, además usted debe entender porque su cirujano recomienda un tratamiento de POP con malla, utilice preguntas que le permitan aclarar de mejor manera sus inquietudes:

– ¿Es candidato para la malla?, ¿Por qué?, ¿Se corregirá su problema?, ¿De haber complicaciones requerirá ser transferido con un especialista?
– ¿Qué pro y contras tiene el proceso?, ¿Existen alternativas incluso las no quirúrgicas?, ¿Qué síntomas experimentara después de la cirugía y por cuánto tiempo?, ¿Estos síntomas deberán ser informados?
– ¿Afectará mi vida sexual?, ¿En caso de producirse erosión que sucederá, podrá ser retirada y que consecuencias traerá?
– ¿Con que frecuencia ha implantado este producto, dispone de información a la que pueda tener acceso como paciente?

Después de la cirugía:

–   Continuar con los chequeos de rutina anuales, de otra índole y los cuidados de seguimiento conforme lo disponga su médico.

–   Notificar a su médico si usted desarrolla complicaciones o síntomas, incluyendo sangrado persistente o flujo vaginal, dolor pélvico, en la ingle o con las relaciones sexuales.

–   Informar a su médico si tienen malla quirúrgica, especialmente si está planeando tener otra cirugía relacionada u otros procedimientos médicos.

–   Hablar con su médico acerca de cualquier pregunta o preocupación.

–   Si el dispositivo que está usando le causa dolor o si tiene preocupaciones acerca de cualquier dispositivo implantado, incluyendo mallas para el prolapso de órganos pélvicos, por favor póngase en contacto con su cirujano.

Para el profesional de salud:

–   Obtener una formación especializada para cada técnica de colocación de la malla y ser conscientes de los riesgos de la malla quirúrgica.

–   Estar atento a los posibles efectos adversos de la malla, especialmente la erosión y la infección.

–   Considerar las complicaciones asociadas debido al instrumental utilizado para la cirugía de inserción al momento de la colocación transvaginal, especialmente del intestino, la vejiga y perforaciones de los vasos sanguíneos.

–   Informar a los pacientes que la implantación de la malla quirúrgica es permanente y que algunas de las complicaciones asociadas con el implante de malla pueden requerir cirugía adicional que puede o no puede corregir la complicación.

–   Informar a los pacientes sobre la posibilidad de complicaciones graves y su efecto en la calidad de vida, incluyendo el dolor durante la relación sexual, la cicatrización y estrechamiento de la pared vaginal en la reparación de prolapso de órganos pélvicos (POP)  cuando se utiliza malla quirúrgica.

–   Proporcionar a los pacientes una copia de la etiqueta de la malla quirúrgica que va utilizar.

–   Recordar que en la mayoría de los casos, el POP puede tratarse con éxito sin malla evitando así el riesgo de complicaciones.

–   Elija la cirugía de malla sólo después de sopesar los riesgos y beneficios de la cirugía con malla frente a todas las alternativas quirúrgicas y no quirúrgicas.

–   Considere estos factores antes de colocar la malla quirúrgica:

–   La Malla quirúrgica es un implante permanente que puede hacer que en el futuro la reparación quirúrgica de POP sea más difícil.

–   Un procedimiento de malla puede poner al paciente en riesgo de requerir una cirugía adicional o que desarrolle nuevas complicaciones.

–   La remoción de la malla debido a complicaciones puede implicar múltiples cirugías y significativamente afectar la calidad de vida del paciente. La eliminación completa de malla no es posible lo que daría como resultado una resolución incompleta de las complicaciones, incluyendo dolor.

–   Informar al paciente acerca de los beneficios y riesgos de las opciones no quirúrgicas, la cirugía sin malla, malla quirúrgica colocada abdominal y la probabilidad de éxito de estas alternativas en comparación con la cirugía transvaginal con malla.

–   Asegúrese de que el paciente entiende los riesgos y complicaciones de la cirugía de malla postoperatorias, así como datos limitados de los resultados a largo plazo.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria a través de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Otras vigilancias invita a los profesionales de la salud y pacientes a informar de problemas con mallas quirúrgicas u otros dispositivos médicos al siguiente correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:  

FDA. U.S. [Internet]. Estados Unidos: FDA: 2014 [actualizado 06/03/2014; citado 13/06/2011]
FDA. U.S. [Internet]. Estados Unidos: FDA: 2014 [actualizado 04/29/2014]
TGA. Therapeutic Goods Administration. Australia: TGA: 2014 [Actualizado 30/05/2014; citado 28/05/2014].
FEDERAL REGISTER. FDA. [Internet]. Estados Unidos: FDA: 2014 [Citado 01/05/2014]
FDA. U.S. [Internet]. Estados Unidos: FDA: 2014 [actualizado 29/04/2014]
TGA. Therapeutic Goods Administration. Australia: TGA: 2014 [Actualizado 25/08/2014; citado 25/08/2014].